Sputnik V protegeu todos os vacinados de casos graves de Covid-19 em ensaios, diz Rússia

• Foram 20 casos graves de Covid-19, mas todos ocorreram entre participantes que receberam uma substância inativa, segundo os desenvolvedores da Sputnik V. Nenhum voluntário vacinado teve um caso grave da doença.
• A análise foi feita com 22.714 participantes. Desses, 17.032 receberam as duas doses da vacina, e os outros 5.682 receberam um placebo.
• O “ponto de controle” final do estudo foi alcançado, com 78 infectados pela Covid-19. Desses, 62 estavam no grupo que recebeu uma substância inativa (placebo). Os outros 16 tinham recebido a vacina.
• A eficácia geral da vacina ficou em 91,4%.
• Nenhum efeito adverso foi identificado nos testes.
• Na Rússia, mais de 200 mil pessoas já foram vacinadas, dentro e fora de ensaios clínicos (veja detalhes mais abaixo). Os pesquisadores do Gamaleya disseram não precisar de “pacientes adicionais” nos testes da vacina.

Na prática, se uma vacina tem 91,4% de eficácia, isso significa dizer que 91,4% das pessoas vacinadas ficam protegidas contra a doença.

Os cientistas do Gamaleya vão elaborar um relatório com os dados para pedir o registro acelerado da Sputnik V em vários países – como Belarus, Índia e Emirados Árabes. Os três países têm ensaios ou contratos de compra e fabricação da vacina.

A Rússia também anunciou que mais de 200 mil pessoas já foram vacinadas no país com a Sputnik V, dentro e fora de ensaios clínicos. Até o dia 4, o número estava em 100 mil.

O governo russo começou a vacinar grupos com alta exposição à Covid-19, como médicos e professores, ao mesmo tempo em que conduzia testes de fase 3 da Sputnik V. A manobra foi criticada por especialistas.

A terceira fase dos estudos é última antes que uma vacina seja liberada para a população em geral. Essa etapa serve para que os cientistas testem a segurança e, principalmente, a eficácia da vacina em larga escala. Normalmente, há milhares de voluntários participando.

No caso da Sputnik V, os pesquisadores do Gamaleya pretendiam recrutar 40 mil voluntários. Até agora, 26 mil já foram vacinados. Os cientistas disseram não precisar de mais participantes porque, agora que já sabem da eficácia da vacina, se tornava um dilema ético dar aos voluntários uma substância inativa (o placebo).

A Rússia ainda não publicou dados de fase 3 da Sputnik V em uma revista científica. Quando essa publicação é feita, isso significa que os dados foram revisados e validados por outros cientistas. A Rússia foi o primeiro país do mundo a registrar uma vacina contra a Covid-19, em agosto. Em outubro, o país anunciou uma segunda candidata.

Outras farmacêuticas também testam vacinas na terceira fase. Até agora, só as vacinas desenvolvidas por Oxford e Pfizer tiveram dados publicados.

No Brasil, quatro vacinas estão sendo testadas em última etapa: as de Oxford, da Pfizer, da Sinovac e da Johnson. Os governos da Bahia e do Paraná firmaram contratos com a Rússia para produzir a Sputnik V em solo brasileiro, mas a produção ainda não começou.

Nos testes de uma vacina — normalmente divididos em fase 1, 2 e 3 —, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização é capaz de induzir uma resposta imune (ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo).

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência da pandemia, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.