Autorização da Anvisa
Em 16 de dezembro, a Anvisa aprovou o uso de uma versão pediátrica da vacina da Pfizer para aplicação nas crianças dessa faixa etária.
O governo federal, entretanto, ainda não definiu quando vai iniciar a imunização desse grupo.
Desde o sinal verde da Anvisa, o ministro Queiroga afirmou diversas vezes que a autorização daagência não é suficiente para iniciar a vacinação.
Em 20 de dezembro, ele disse que a “pressa é inimiga da perfeição” e que o ministério só teria uma posição sobre o tema em 5 de janeiro.
Queiroga também afirmou, na ocasião, que só tinha recebido “um documento de três páginas” da agência e ainda esperava documentos com dossiê completo.
A agência rebateu as declarações do ministro, disse que não recebeu pedido formal de pareceres, mas que o envio de dossiê de análise de medicamentos para o Ministério da Saúde “não é requisito legal, ou mesmo praxe”. Também divulgou publicamente o parecer técnico completo sobre o tema.
Como deve funcionar a vacinação infantil
A vacina para este público tem diferenças em relação à que foi aplicada nos adultos.
É por isso que o governo federal aguarda a chegada de uma versão específica do produto com dosagens e frascos diferentes, apesar de o princípio ativo ser o mesmo.
A mesma autorização de uso já foi concedida pela FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos Estados Unidos e União Europeia).
Em outubro, a Pfizer disse que a vacina é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos.
O estudo acompanhou 2.268 crianças de 5 a 11 anos que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo.
A Anvisa alerta que a autorização é baseada nos dados disponíveis até o momento e os resultados são avaliados a todo momento. Veja as orientações da agência:
- A dose para as crianças entre 5 e 11 anos de idade é 1/3 da formulação já aprovada no Brasil.
- A dosagem é de 10 microgramas.
- A formulação pediátrica é diferente daquela aprovada anteriormente apresentada para o público com mais de 12 anos – portanto, não pode ser utilizada a formulação de adultos diluída.
- A criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda dose deve manter a dose pediátrica.
- Não há estudos sobre a coadministração com outras vacinas. Segundo a Anvisa, até que saiam mais estudos, é indicado um intervalo de 15 dias entre a vacina da Covid-19 e outros imunizantes do calendário infantil.
O infectologista Renato Kfouri, representante da Sociedade Brasileira de Imunizações e que participou da avaliação da Pfizer junto à agência, lembrou que a Covid matou mais crianças do que coqueluche, diarreia, sarampo, gripe e meningite somadas.