Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na sexta-feira (4), o pedido de importação excepcional das vacinas Sputnik V e Covaxin contra a Covid-19.
Nesta reportagem, você vai entender o que essa decisão significa, o que ainda falta esclarecer sobre a segurança e eficácia das vacinas e outros pontos:
Estavam em análise duas vacinas: a Sputnik V e a Covaxin. Veja alguns pontos sobre elas:
A Sputnik V foi desenvolvida na Rússia, é uma vacina de vetor viral (mesma tecnologia de Oxford/AstraZeneca e Johnson) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com até 3 meses de diferença.
A Covaxin foi desenvolvida na Índia, é uma vacina inativada (mesma tecnologia da CoronaVac) e é aplicada em duas doses, que podem ser dadas com 2 a 4 semanas de diferença.
A Anvisa autorizou a importação excepcional dos lotes solicitados das vacinas. Isso significa que elas poderão ser importadas pelo Ministério da Saúde (no caso da Covaxin) ou pelos estados (no caso da Sputnik V) e aplicadas. A autorização de aplicação refere-se somente às doses importadas e àquelas fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa.
Além disso, a autorização vale apenas para os lotes solicitados, ou seja: outros lotes da Covaxin e Sputnik V só poderiam chegar ao Brasil se o pedido à Anvisa fosse refeito.
As farmacêuticas teriam de fazer uma outra solicitação se quiserem a autorização do uso emergencial desses imunizantes, o que permitiria a continuidade da importação.
A agência NÃO concedeu autorização de uso emergencial de nenhuma das duas vacinas. No caso da Sputnik V, esse pedido foi feito pela empresa União Química, que quer produzir a Sputnik V no Brasil, mas o prazo de análise dele está suspenso e depende de informações completas do laboratório — que serão analisadas separadamente pela Anvisa.
A Sputnik V teve dados publicados na revista “Lancet” que apontaram a vacina como segura e eficaz contra a Covid.
Ao autorizar a importação da vacina, entretanto, a Anvisa salientou que o imunizante “não tem avaliação” da agência quanto a qualidade, eficácia e segurança.
A Covaxin não teve estudos de fase 3 publicados – que são aqueles que determinam a segurança e a eficácia de uma vacina em larga escala. Um anúncio feito pela própria fabricante da vacina apontou que a vacina foi eficaz contra a Covid.
A Anvisa autorizou a importação excepcional de 928 mil doses da Sputnik V por 6 estados, distribuídas da seguinte forma:
Já a Covaxin recebeu autorização de importação para 4 milhões de doses, que serão entregues ao Ministério da Saúde. De acordo com a agência, o gerenciamento de doses foge da competência da Anvisa. As negociações acontecem diretamente entre o Ministério da Saúde e os estados.
Nenhuma previsão foi divulgada até agora. O governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), anunciou, na rede social Twitter, que os governadores da Amazônia e do Nordeste terão uma reunião às 10h deste sábado (5) para “definição dos próximos passos”.
Sim. Para ambas as vacinas, após o uso das doses autorizadas na sexta-feira, a Anvisa vai analisar os dados de monitoramento do uso para, então, avaliar os próximos quantitativos a serem importados.
Sim. A importação e o uso das vacinas poderão ser suspensos caso os pedidos de uso emergencial em análise pela Anvisa ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sejam negados ou, ainda, com base em informações provenientes do controle e do monitoramento do uso das vacinas no Brasil.
A Anvisa barrou o uso das doses dos lotes importados da Covaxin e Sputnik V nos seguintes casos:
Fonte: G1
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