Câmara aprova MP com prazo de cinco dias para Anvisa autorizar vacina registrada fora do país

Inicialmente, a MP foi editada pelo Executivo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.

Os outros temas, como a ampliação da lista de agências internacionais e a isenção do termo de responsabilidade, foram incluídos já durante a tramitação na Câmara.

O projeto diz que o governo, por intermédio do Ministério da Saúde, deve comprar e distribuir as vacinas registradas pela Anvisa, com preferência para as que sejam:

• produzidas no Brasil,
• produzidas por empresa brasileira sediada no estrangeiro, ou
• por empresas que invistam em pesquisa e no desenvolvimento de tecnologia no País.

O Novo chegou a apresentar uma emenda para retirar essa previsão do projeto, mas a sugestão foi rejeitada em plenário.

O texto aprovado reforça que cabe ao Ministério da Saúde coordenar o programa de imunização e, caso haja omissão ou irregularidades nesse processo, os estados ficam autorizados a adotarem medidas necessárias para imunizar suas respectivas populações, “cabendo à União a responsabilidade por todas as despesas incorridas para essa finalidade”.

A MP também permite que o governo celebre contratos para comprar insumos e vacinas, antes mesmo do registro sanitário ou da autorização temporária para uso emergencial dos produtos.

Além destas, a compra de bens e serviços de logística, tecnologia da informação, comunicação e treinamentos destinados à vacinação também não precisarão seguir as normas impostas a licitações e contratos da administração pública.

A MP estabelece prazo de cinco dias para que a Anvisa conceda autorização temporária de uso emergencial para importação, distribuição e uso de qualquer vacina contra o coronavírus, contados a partir da formalização do pedido.

A autorização temporária, no entanto, só poderá ser feita com relação a vacinas já aprovadas por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias:

• Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
• European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
• National Medical Products Administration (NMPA), da China;
• Health Canada (HC), do Canadá;
• The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
• Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul.
• Ministério da Saúde da Rússia;
• Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.