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Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Covaxin

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta terça-feira (29), um pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 Covaxin. A solicitação foi feita pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos.

No início do mês, a agência havia autorizado a importação excepcional de 4 milhões de doses da vacina, mas não seu uso emergencial.

A compra da Covaxin pelo governo brasileiro está sob investigação na CPI da Covid e pelo Ministério Público Federal (MPF).

Prazo ainda não está determinado

A Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. Segundo a agência, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.

Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido.

Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

A Covaxin não está entre as 6 vacinas com uso emergencial aprovado pela OMS.

O prazo de julgamento do pedido é de 30 dias quando não há desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

Na mira da CPI

A compra da Covaxin está sendo investigada na CPI da Covid. Entenda por quê:

A Covaxin foi a vacina mais cara negociada pelo governo federal até agora: US$ 15 a unidade (equivalente a cerca de R$ 74). O valor é 3 vezes maior que a vacina da AstraZeneca (US$ 5,25) e também é mais caro do que o valor de compra que foi oferecido ao Brasil da vacina da Pfizer, de US$ 10 (cerca de R$ 49) a dose – recusada várias vezes pelo governo.
O contrato para a compra da Covaxin foi firmado entre o Ministério da Saúde e a Precisa Medicamentos, empresa responsável pela ponte entre o governo federal e o laboratório que produz a vacina na Índia. A empresa é a única intermediária que não possui vínculo com a indústria de vacinas.
O contrato de compra da Covaxin foi assinado antes de a Anvisa autorizar a importação da vacina – o que era criticado pelo Planalto em relação a outras vacinas.
Em depoimento ao Ministério Público Federal (MPF), o ex-coordenador de Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Luis Ricardo Fernandes Miranda, disse que recebeu uma “pressão atípica” para compra da Covaxin por parte de superiores de dentro da Saúde – entre eles o tenente-coronel Alex Lial Marinho, ex-coordenador-geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde do Ministério da Saúde.
Em entrevista ao jornal “O Globo” no dia 23, Luis Ricardo Miranda disse que apresentou ao presidente Jair Bolsonaro no dia 20 de março as suspeitas sobre o contrato da Covaxin.
No dia 25, em depoimento à CPI da Covid, o ex-coordenador afirmou que o presidente citou nominalmente o líder do governo na Câmara, deputado Ricardo Barros (PP-PR), ao ouvir a denúncia:

No mesmo dia, mais tarde, Ricardo Barros negou ter sido citado por Bolsonaro, e disse que não participou de negociações sobre a compra da Covaxin.

O Ministério Público Federal em Brasília também abriu uma investigação para apurar o contrato firmado pelo Ministério da Saúde com a Precisa Medicamentos para compra da vacina.

Fonte: G1

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