A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão de 13 lotes do anticoncepcional Gynera após a farmacêutica Bayer, fabricante do medicamento, comunicar o recolhimento voluntário dos produtos.
O motivo do recolhimento foram os resultados insatisfatórios em testes de estabilidade, que determinaram um “risco à saúde de classe III”. O Gynera é um contraceptivo oral composto por dois hormônios, um estrogênio (etinilestradiol) e um progestógeno (gestodeno).
Segundo a Bayer, as avaliações de controle de qualidade são realizadas em cada lote liberado para o mercado. As alterações no estudo de estabilidade foram identificadas nas últimas análises de controle de qualidade.
“Embora tenha havido essa alteração no perfil do estudo de estabilidade, a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas. As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método. As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica”, afirmou a farmacêutica, em nota.
As investigações sobre as alterações ocorridas estão em andamento, porém a produção e distribuição foram suspensas temporariamente.
Lista dos lotes suspensos do contraceptivo Gynera
| LOTE | VALIDADE |
| BS01EN6 | 04/12/2017 |
| BS01F2H | 04/12/2017 |
| BS01F2J | 04/12/2017 |
| BS01F4A | 04/12/2017 |
| BS01FCF | 04/12/2017 |
| BS01FJH | 28/06/2018 |
| BS01FSK | 28/06/2018 |
| BS01G1CC | 28/06/2018 |
| BS01G1D | 25/08/2018 |
| BS01GJS | 25/08/2018 |
| BS01GR4 | 25/08/2018 |
| BS01GSS | 26/10/2018 |
| BS01H6F | 26/04/2018 |
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