Corrida bilionária após a queda da patente
O registro representa um marco em uma corrida iniciada ainda antes da expiração da patente.
Levantamento feito pelo g1 mostrou que ao menos 17 pedidos envolvendo medicamentos à base de semaglutida estavam em tramitação na Anvisa. Os processos começaram a ser protocolados em 2023, antecipando o interesse da indústria pela abertura do mercado.
Na época, a própria agência informou que os produtos passavam por uma avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula. Entre os pontos analisados estavam estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos capazes de detectar pequenas alterações na estrutura da substância.
“O que estamos falando é de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico”, afirmou anteriormente ao g1 o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches.
Preço pode cair?
A entrada de concorrentes tende a aumentar a competição em um mercado que, até março deste ano, era exclusivo da Novo Nordisk. Com mais fabricantes disputando espaço, a expectativa é de que os preços diminuam gradualmente ao longo dos próximos anos.
Isso porque a semaglutida não tem versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios próprios e demonstrar qualidade, eficácia e segurança.
Em reportagem anterior, o g1 mostrou que o próprio Ministério da Saúde avalia que a entrada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento no futuro.
A concorrência já começou a produzir efeitos no mercado. Recentemente, a Novo Nordisk anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus.
Por enquanto, a EMS ainda não divulgou preço nem previsão de lançamento do Ozivy.
O que foi aprovado
Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado nas seguintes apresentações:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
A empresa ainda precisará concluir etapas comerciais e de distribuição antes de disponibilizar o medicamento nas farmácias.